Eylea vejledning til ordinerende læge

Alt tag
Alt tag

Eylea vejledning til ordinerende læge

Generelle oplysninger

 

Der skal udleveres en patientfolder, der inkluderer en lyd-cd og indlægssedlen, til alle patienter, der får ordineret Eylea, inden behandlingen med Eylea påbegyndes. Det er lægens ansvar at udlevere disse materialer til patienten.
Desuden skal implikationerne af anti-VEGF-behandling forklares.
Det er især vigtigt, at lægen taler med patienten om tegn og symptomer på bivirkninger, og hvornår der skal søges læge.

 

 

Terapeutiske indikationer

 

Eylea er indiceret til voksne til behandling af

  • neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD)
  • nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) (grenveneokklusion (BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO))
  • nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME)
  • nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV)

 

 

Produktoplysninger

 

  • Eylea 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning
  • Eylea er kun til intravitreal injektion. Eylea må kun administreres af en kvalificeret læge med erfaring i administration af intravitreale injektioner.
  • Opløsningen er en klar, farveløs til bleggul og iso-osmotisk opløsning.
  • Før injektion skal injektionsvæsken inspiceres visuelt for fremmedlegemer, misfarvning eller enhver forandring i det fysiske udseende. Produktet bortskaffes, hvis en af disse observeres.
  • Den forfyldte injektionssprøjte og hætteglasset er kun til engangsbrug i ét øje.
  • Det er ikke tilladt at opdele lægemidlet i et hætteglas eller en forfyldt injektionssprøjte med Eylea i flere doser. Hvis der anvendes mere end én injektion fra den forfyldte injektionssprøjte eller hætteglasset, kan det medføre kontaminering og efterfølgende infektion.

 

 

Kvalitativ og kvantitativ sammensætning

 

  • En forfyldt injektionssprøjte indeholder 90 mikroliter svarende til 3,6 mg aflibercept. Dette giver en anvendelig mængde til at indgive en enkelt dosis på 50 mikroliter, der indeholder 2 mg aflibercept. Den forfyldte sprøjte indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg. Injektionssprøjtens ekstraherbare volumen (90 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud. Den overskydende mængde sprøjtes ud før injektion.
  • Et hætteglas indeholder et ekstraherbart volumen på 100 mikroliter svarende til 4 mg aflibercept. Dette giver en anvendelig mængde til at indgive en enkelt dosis på 50 mikroliter, der indeholder 2 mg aflibercept. Hætteglasset indeholder mere end den anbefalede dosis på 2 mg. Hætteglassets ekstraherbare volumen (100 mikroliter) anvendes ikke fuldt ud. Den overskydende mængde sprøjtes ud før injektion.

 

 

Særlige opbevaringsforhold

 

  • Opbevares i køleskab (2 °C –8 °C).
  • Må ikke nedfryses.
  • Opbevar den fyldte injektionssprøjte i blisteren i den ydre karton for at beskytte mod lys.
  • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys,
  • Den uåbnede blister med Eylea kan opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til 24 timer inden anvendelse.
  • Åbn ikke den sterile, fyldte blister uden for det rene administrationsrum. Fortsæt under aseptiske forhold efter åbning af blisteren eller hætteglasset.

 

 

Doseringsanbefalinger

 

Den anbefalede dosis for Eylea er 2 mg aflibercept svarende til 50 mikroliter

  • Bemærk venligst, at dosisanbefalingerne for våd AMD, RVO, DME og myopisk CNV er forskellige fra hinanden
  • Den fulde information om doseringsanbefalingerne for Eylea kan findes i produktresuméet.

 

 

Kontraindikationer

 

  • Overfølsomhed over for aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.6.1 i produktresuméet.
  • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
  • Aktiv svær intraokulær inflammation.

MA-M_AFL-DK-0002-1 Sidst opdateret: April 2020