Eylea vejledning til ordinerende læge

Alt tag
Alt tag

Eylea vejledning til ordinerende læge

Resumé over vigtige oplysninger

 

Indikationer:

 

  • Neovaskulær (våd) aldersrelateret makulær degeneration (AMD).
  • Nedsat syn på grund af makulaødem sekundært til retinal veneokklusion (RVO) (grenveneokklusion (BRVO) eller centralveneokklusion (CRVO)).
  • Nedsat syn på grund af diabetisk makulaødem (DME).
  • Nedsat syn på grund af myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV).

 

 

Kontraindikationer:

 

  • Overfølsomhed over for aflibercept eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1 i produktresuméet.
  • Aktiv eller mistænkt okulær eller periokulær infektion.
  • Aktiv svær intraokulær inflammation.

 

 

Doseringsanbefalinger:

 

  • Den anbefalede dosis for Eylea er 2 mg aflibercept, svarende til 50 mikroliter.

 

 

Udvalgte instruktioner vedrørende opbevaringsforhold og håndtering:

 

  • Opbevar Eylea i køleskabet (2°C – 8°C).
  • Det uåbnede hætteglas eller blister med den fyldte injektionssprøjte kan opbevares ved stuetemperatur (under 25 °C) i op til 24 timer inden anvendelse.
  • Generelt skal tilstrækkelig anæstesi og aseptik sikres, herunder topisk bredspektret mikrobicid (f.eks. povidon-jod påført den periokulære hud, øjenlåget og øjets overflade)
  • Kirurgisk hånddesinfektion, sterile handsker, en steril afdækning og et sterilt øjenlågsspekel (eller tilsvarende) anbefales.
  • Øjendilation forud for injektionsproceduren er ikke nødvendig.
  • Det er ikke tilladt at opdele lægemidlet i et hætteglas eller i en fyldt injektionssprøjte med Eylea i flere doser. Anvendelse af mere end én injektion fra hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte kan medføre kontaminering og efterfølgende infektion.

 

 

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen:

 

  • Intravitreale injektioner, inklusive injektioner med Eylea, er blevet forbundet med endophthalmitis, intraokulær inflammation, rhegmatogen nethindeløsning, rift i nethinden og iatrogen traumatisk katarakt.
  • Stigninger i intraokulært tryk er set inden for 60 minutter fra intravitreal injektion, inklusive injektioner med Eylea.
  • Eftersom Eylea er et terapeutisk protein, er der en potentiel risiko for immunogenicitet.
  • Systemiske bivirkninger, herunder ikke-okulære blødninger og arterielle tromboemboliske hændelser, er set efter intravitreal injektion af VEGF-hæmmere, og der er en teoretisk risiko for, at disse kan have forbindelse med VEGF-hæmning.
  • Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst 3 måneder efter den sidste intravitreale injektion af Eylea.
  • Eylea bør ikke anvendes under graviditet medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for det ufødte barn.
  • Eylea anbefales ikke under amning. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Eylea skal seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

 

 

Efter injektionen:

 

  • Evaluér synet umiddelbart efter injektionen (håndbevægelse eller tælling af fingre).
  • Patienterne skal overvåges for stigning i det intraokulære tryk umiddelbart efter den intravitreale injektion. Passende monitorering kan bestå af kontrol af perfusion af det optiske nervehoved eller tonometri. Sterilt udstyr til paracentese bør være disponibelt, hvis det bliver behov for paracentese. 
  • Efter intravitreal injektion skal patienterne instrueres i øjeblikkeligt at rapportere eventuelle symptomer på endophtalmitis (f.eks. øjensmerte, rødme i øjet, fotofobi, sløret syn).

MA-M_AFL-DK-0002-1 Sidst opdateret: April 2020