Xarelto® (rivaroxaban) vejledning til den ordinerende læge

Alt tag
Alt tag

Xarelto® (rivaroxaban) vejledning til den ordinerende læge

Doseringsanbefalinger: Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (LE) samt forebyggelse af recidiverende DVT og LE hos voksne patienter og hos børn

 

Voksne

 

Til voksne patienter gives Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt til indledende behandling af akut DVT og LE (dag 1-21). For behandling efter dag 21 gives Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt i den fortsatte behandlingsperiode. Når forlænget forebyggelse af recidiverende DVT og LE er indiceret (efter mindst 6 måneders behandling af DVT eller LE), er den anbefalede dosis 10 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt. Hos de patienter, hvor risikoen for recidiverende DVT eller LE anses for at være høj, f.eks. patienter med komplicerede komorbiditeter, eller patienter med recidiverende DVT eller LE under udvidet forebyggelsesbehandling med Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt, bør en dosis med Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter én gang dagligt overvejes.

 

Xarelto 10 mg filmovertrukne tabletter anbefales ikke til de første 6 måneders behandling af DVT og LE.

 

Doseringsanbefalinger_TVP

*Se nedenfor for det anbefalede doseringsskema for patienter med DVT/LE og moderat eller svært nedsat nyrefunktion

 

Børn

Hos pædiatriske patienter fra 6 måneder til <18 år skal behandling med Xarelto, initieres efter mindst 5 dages indledende antikoagulerende behandling med parenterale hepariner. Den mest hensigtsmæssige lægemiddelformulering anvendes og dosis findes ud fra legemsvægten.

 

Hos pædiatriske patienter, fra nyfødte født til terminen til <6 måneder gamle, som blev født efter mindst 37 gestationsuger, vejer mindst 2,6 kg og har fået mindst 10 dages oral ernæring, bør Xarelto-behandling med den orale suspension påbegyndes efter mindst 5 dages indledende antikoagulationsbehandling med parenterale hepariner. Dosis findes ud fra legemsvægten.

 

For børn og unge som vejer ≥30 kg kan der administreres Xarelto filmovertrukne tabletter (15 mg til børn 30-<50 kg, 20 mg til børn ≥50 kg) eller oral suspension én gang dagligt. Dosis findes ud fra legemsvægten.

 

For børn og unge med en legemsvægt på 2,6 kg til <30 kg må der kun anvendes den orale suspension. Dosis og hyppighed af administrationen bestemmes på basis af legemsvægt.

 

Hvis den orale suspension er ordineret, skal patienten eller omsorgspersonen rådes til at læse og følge brugsanvisningen nøje, som leveres i pakken med Xarelto granulat til oral suspension. Brugsanvisningen beskriver hvordan Xarelto oral suspension forberedes og tages eller gives.

 

Det anbefales at rådgive patienten eller omsorgspersonen om hvilken blå sprøjte, der skal bruges (Liquid Dosing Device) for at sikre at den korrekte volumen administreres.

 

Hvis den orale suspension er ordineret, bør den ordinerende læge påminde patienten eller omsorgspersonen om den individuelle dosis og hyppighed af administrationen, som er baseret på legemsvægt. Ved udlevering af lægemidlet til patienten eller omsorgspersonen skal sundhedspersoner (eller apotekspersonalet) skrive den ordinerede dosis på æsken.  

 

 

Doseringsskema baseret på legemsvægt for Xarelto for børn fra fødsel til under 18 år, angivet i ml for suspension og mg for filmovertrukne tabletter

 

  Legemsvægt [kg] Doseringsregime
[mg]
(1 mg =1 ml suspension)
Total daglig dosis
[mg]
(1 mg=1 ml)

Lægemiddelform

Min.

Maks.

Én gang dagligt

2 gange dagligt

3 gange dagligt

 

Oral suspension

2,6

< 3

 

0,8 mg

2,4 mg

 

3

< 4

 

 

 0,9 mg

2,7 mg

4

< 5

 

 

1,4 mg

4,2 mg

5

< 7

 

 

1,6 mg

4,8 mg

7

< 8

 

 

1,8 mg

5,4 mg

8

< 9

 

 

2,4 mg

7,2 mg

9

< 10

< 10

 

2,8 mg

8,4 mg

10

< 12

< 12

 

3,0 mg

9,0 mg

 

12

< 30

 

5

10 mg

Filmovertrukne tabletter eller oral suspension

30

< 50

15 mg

 

 

10 mg

≥ 50

 

20 mg

 

 

20 mg

 

 

Barnets vægt skal overvåges og dosis revideres regelmæssigt, især for børn <12 kg. Dette skal gøres for at sikre at der opretholdes en terapeutisk dosis.
Der frarådes anvendelse til børn <6 måneder, som:

 

  • blev født efter mindre end 37 gestationsuger, eller
  • har en legemsvægt på under 2,6 kg, eller
  • er blevet madet oralt i mindre end 10 dage.

 

Det skyldes at en pålidelig dosering af Xarelto ikke kan bestemmes hos disse patientpopulationer og ikke er undersøgt.

 

Patienter med nedsat nyrefunktion

 

Voksne

 

Patienter med moderat (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller svært (kreatininclearance 15-29 ml/min) nedsat nyrefunktion, som behandles for akut DVT, akut LE og forebyggelse af recidiverende DVT og LE, bør behandles med Xarelto 15 mg to gange dagligt i de første 3 uger.

 

Derefter er den anbefalede dosis Xarelto 20 mg én gang dagligt. Dosisreduktion fra 20 mg én gang dagligt til 15 mg én gang dagligt bør overvejes, hvis patientens vurderede risiko for blødning opvejer risikoen for recidiverende DVT og LE. Den anbefalede brug af 15 mg er baseret på farmakokinetisk modellering, og er ikke undersøgt klinisk. Xarelto skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min) og bør ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance på < 15 ml/min. Når den anbefalede dosis er 10 mg én gang dagligt (efter ≥6 måneders behandling), kræves der ingen dosisjustering af den anbefalede dosis.

 

Xarelto skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat nyrefunktion*, når de samtidig får andre lægemidler, som øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban.

*Med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) gældende for Xarelto 10 mg

 

Børn

 

Det er ikke nødvendigt med en dosisjustering for børn ≥1 år med let nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate 50 ml-80 ml/min/1,73 m2), baseret på data hos voksne og begrænset data hos pædiatriske patienter.

 

Det frarådes at anvende Xarelto til børn ≥1 år med moderat eller svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 50 ml/min/1,73 m2), da der ikke foreligger kliniske data.

 

For børn <1 år er serum-kreatinin anvendt i stedet for glomerulær filtrationsrate. Det frarådes at anvende Xarelto hos børn <1 år med serum-kreatininresultater over den 97,5. percentil, da der ikke foreligger kliniske data (se produktresumé; granulat til oral suspension for referenceværdier).

 

 

Behandlingsvarighed

 

Voksne

 

En kort behandlingsvarighed (≥3 måneder) bør overvejes hos patienter med DVT/LE fremkaldt af større midlertidige risikofaktorer (f.eks. nyligt større kirurgisk indgreb eller traume). Længere behandlingsvarighed bør overvejes hos patienter med provokeret DVT/LE, som ikke er forbundet med større midlertidige risikofaktorer, idiopatisk DVT/LE, eller en anamnese med recidiverende DVT/LE.

 

Børn

 

Alle børn, undtagen børn <2 år med kateterrelateret trombose
Behandlingen med Xarelto skal fortsættes i mindst 3 måneder. Behandlingen kan forlænges op til 12 måneder, når det er klinisk indiceret. Benefit/risk-forholdet ved fortsat behandling efter 3 måneder skal vurderes individuelt, under hensyntagen til risikoen for recidiverende trombose vs. den mulige blødningsrisiko.

 

Børn <2 år med kateterrelateret trombose
Behandlingen skal fortsættes i mindst 1 måned. Behandlingen kan forlænges op til 3 måneder, når det er klinisk indiceret. Benefit/risk-forholdet ved fortsat behandling efter 1 måned skal vurderes individuelt, under hensyntagen til risikoen for recidiverende trombose vs. den mulige blødningsrisiko.

 

 

Glemt dosis

 

Voksne

  • Behandlingsperiode med én tablet to gange dagligt (15 mg to gange dagligt i de første tre uger): Såfremt en dosis glemmes, skal patienten straks tage Xarelto for at sikre indtagelse af 30 mg Xarelto pr. dag. I dette tilfælde er det i orden at tage to 15 mg filmovertrukne tabletter på én gang. Fortsæt med den sædvanlige daglige dosis på 15 mg to gange dagligt den følgende dag.
  • Behandlingsperiode med én tablet én gang dagligt (efter de første tre uger): Såfremt en dosis glemmes, skal patienten straks tage Xarelto og fortsætte den følgende dag med én tablet én gang dagligt som anbefalet. Patienten må ikke tage dobbelt dosis for at indhente en glemt dosis.

 

Børn

 

  • Behandlingsregime én gang dagligt: En glemt dosis skal tages snarest muligt efter det bemærkes, men kun indenfor den samme dag. Hvis det ikke er muligt, skal patienten springe den glemte dosis over, og fortsætte med den næste dosis som ordineret. Patienten må ikke tage to doser som erstatning for den glemte dosis.
  • Behandlingsregime to gange dagligt: En glemt morgendosis skal tages snarest muligt efter det bemærkes, og den kan tages sammen med aftendosen. En glemt aftendosis kan kun tages i løbet af den samme aften.
  • Behandlingsregime tre gange dagligt: Hvis der tages en dosis tre gange dagligt, skal administrationsplanen med ca. 8 timers intervaller blot genoptages ved den næste planlagte dosis, uden at kompensere for den glemte dosis.

 

Den følgende dag skal barnet fortsætte med det planlagte behandlingsregime doseret én, to eller tre gange dagligt.

MA-M_RIV-DK-0027-2
Sidst opdateret: juni 2021