Xarelto® (rivaroxaban) vejledning til den ordinerende læge

Alt tag
Alt tag

Xarelto® (rivaroxaban) vejledning til den ordinerende læge

Populationer med potentielt højere blødningsrisiko

 

Som alle andre antikoagulantia kan Xarelto øge risikoen for blødning.

 

Derfor er Xarelto kontraindiceret hos patienter, som:

 

  • Har aktiv, klinisk signifikant blødning
  • Har en læsion eller tilstand, der betragtes som havende betydelig risiko for svær blødning. Dette kan inkludere aktuel eller nylig gastrointestinal ulceration, maligne neoplasmer med høj risiko for blødning, nylig hjerne- eller rygmarvsskade, nylig hjerne-, rygmarvs- eller øjenoperation, nylig intrakraniel blødning, øsofagusvaricer eller mistanke herom, arteriovenøse malformationer, vaskulære aneurismer eller større intraspinale eller intracerebrale vaskulære abnormaliteter
  • Modtager samtidig behandling med andre antikoagulantia, e.g. ufraktioneret heparin (UFH), LMH (enoxaparin, dalteparin, etc.), heparinderivater (fondaparinux, etc.), orale antikoagulantia (warfarin, dabigatranetexilat, apixaban, etc.), bortset fra, når der skiftes antikoagulerende behandling, eller når UFH gives ved doser, der er nødvendige for at opretholde et åbent CVK eller et arteriekateter
  • Har en leversygdom, som er forbundet med koagulopati og klinisk relevant blødningsrisiko, herunder Child-Pugh klasse B og C cirrosepatienter..

 

Risikoen for blødning øges med alderen.

 

Flere undergrupper af patienter har øget blødningsrisiko og bør overvåges nøje for tegn og symptomer på blødningskomplikationer. Ethvert uforklaret fald i hæmoglobin eller blodtryk bør medføre søgning efter blødningskilde.

 

Beslutning om behandling hos disse patienter skal træffes efter en afvejning af fordelene ved behandlingen og risikoen for blødning.

 

 

Patienter med nedsat nyrefunktion

 

For voksne se ”doseringsanbefalinger” for patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) eller svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 15-29 ml/min). Xarelto skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der har en kreatininclearance på 15-29 ml/min, og hos patienter med nedsat nyrefunktion*, der samtidig får andre lægemidler, som øger plasmakoncentrationen af rivaroxaban. Xarelto bør ikke anvendes til patienter med en kreatininclearance på < 15 ml/min.

 

*Med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearence 30-49 ml/min) gældende for Xarelto 2,5 mg og 10 mg

 

Der er ikke nødvendigt med dosisjustering for børn ≥1 år med let nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate 50-80 ml/min/1,73 m2). Xarelto frarådes til børn ≥1 år med moderat til svært nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationsrate < 50 ml/min/1,73 m2).
Xarelto frarådes til børn <1 år med serum-kreatinin resultater over den 97,5. percentil, da der ikke foreligger nogen data (se produktresumé; granulat til oral suspension for referenceværdier).

 

 

Patienter, der får andre lægemidler samtidigt

 

  • Systemiske azolantimykotika (f.eks. ketoconazol, itraconazol, voriconazol og posaconazol) eller hiv-proteasehæmmere (f.eks. ritonavir): Xarelto bør ikke anvendes
  • Der skal udvises forsigtighed hos patienter, som samtidig får lægemidler, der påvirker hæmostasen, f.eks. ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), acetylsalicylsyre eller trombocytaggregationshæmmere eller selektive serotonin reuptake-hæmmere (SSRI præparater) og serotonin /noradrenalin reuptake-hæmmere (SNRI-præparater)
  • AKS-patienter og CAD/PAD-patienter: patienter, der er i behandling med Xarelto og acetylsalicylsyre eller med Xarelto og acetylsalicylsyre plus clopidogrel/ticlopidin må alene få samtidig behandling med NSAID, hvis fordelene opvejer blødningsrisikoen
  • Interaktionen med erythromycin, clarithromycin eller fluconazol er sandsynligvis ikke klinisk relevant hos de fleste patienter, men kan potentielt være signifikant hos højrisikopatienter (for patienter med nedsat nyrefunktion, se afsnittet ovenfor).

 

Der er kun udført interaktionsstudier hos voksne. Omfanget af interaktioner hos den pædiatriske population kendes ikke. Advarslerne beskrevet ovenfor bør også tages i betragtning for den pædiatriske population.

 

 

Patienter med andre risikofaktorer for blødning

 

Som ved andre antitrombotika anbefales Xarelto ikke til patienter med øget blødningsrisiko, f.eks. i tilfælde af:

 

  • Medfødte eller erhvervede blødningsforstyrrelser
  • Ukontrolleret, svær arteriel hypertension
  • Anden gastrointestinal sygdom uden aktiv ulceration, der potentielt kan medføre blødningskomplikationer (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, øsofagitis, gastritis og gastroøsofageal refluks)
  • Vaskulær retinopati
  • Bronkiektasi eller pulmonal blødning i anamnesen.

MA-M_RIV-DK-0027-2

Sidst opdateret: juni 2021